Un soneto me manda hacer Violante,

que en mi vida me he visto en tal aprieto…

Lope de Vega (1562-1635)

 

La medicina se ha considerado, desde hace siglos, como una ciencia y al mismo tiempo como un arte.

 

Fragrant Summer. Edward Cucuel

 

La medicina, como ejercicio asistencial, permite que los profesionales que la practican alivien o curen, con procedimientos y conocimientos científicos, a las personas que han perdido la salud. Por lo tanto, en la realidad propia de la práctica médica se encuentra una relación interpersonal entre el médico y su paciente. En esta interacción se producen transferencias emocionales que constituyen un elemento intrínseco al acto médico curativo, y que están mediadas por la aproximación psicológica del facultativo, y siguen conformando el arte de la medicina.

El resto de la práctica profesional está impregnada, de forma progresivamente mayor, de la metodología de la ciencia experimental, con fundamentos en biología, en química y en física. Dicha metodología científica se ha aplicado en las últimas décadas, de forma preferente, al estudio etiológico de las enfermedades, a su diagnóstico y a su tratamiento.

En la medicina actual existe una creciente línea de pensamiento dirigida a la aplicación de criterios científicos cuantificables en las tomas de decisiones diagnósticas y terapéuticas.

 

La metodología del ensayo clínico aplicada a los procedimientos de investigación de las técnicas diagnósticas y terapéuticas se considera imprescindible para la aceptación de su aplicación en la clínica.

 

Detrás de estos requerimientos subyacen criterios clínicos, económicos e incluso legales. El ensayo clínico se considera el método necesario, quizás el menos malo, para la aceptación de nuevos tratamientos o indicaciones para los ya existentes.

A menudo, los médicos están involucrados en el desarrollo de ensayos clínicos, pero prácticamente cualquier médico actual lo está en la lectura e interpretación de los realizados por otros colegas. Por lo tanto, la necesidad de conocimientos profundos en la metodología experimental del ensayo clínico es imprescindible para la gran mayoría de los médicos modernos.

Pero es que internet ha puesto al alcance de todos cualquiera de los estudios que se publican en medicina. Y eso está también al alcance de los pacientes, al alcance de quien llegue a ellos.

 

 

¿Cómo puedo confiar en un estudio científico?


Cada día se publican infinidad de resultados de nuevos estudios científicos de medicina. Muchos de ellos sugieren que el hacer o dejar de hacer algo proporciona una mejor o peor salud, o una mayor o menor esperanza de vida.

Y cada vez que se leen este tipo de noticias surge la duda: ¿me debo creer esto? A menudo, la respuesta es no, pero puede que no sepamos despejar la paja de una investigación para llegar a unos resultados que sean francamente relevantes.

Desafortunadamente, no existe una varita mágica para entender los estudios realizados por expertos. Sin embargo, aunque no sea un experto, se puede tratar de ser un consumidor más inteligente de la investigación.

Por ejemplo, si el estudio examina los efectos de una terapia solamente en animales o en un laboratorio, la visión de la forma en que realmente funciona en los seres humanos es muy limitada.

Para entender los estudios con seres humanos, dos preguntas nunca deben faltar:

 ¿Qué método están utilizando los investigadores?

 ¿En qué me parezco yo a las personas que han participado en este estudio?

En realidad, hay otras preguntas importantes sobre el estudio en cuestión, como si se han evaluado tanto los daños como los beneficios que aquello aporta. Pero con la evaluación del tipo de estudio que se ha realizado y de las semejanzas que uno tiene con los participantes en el estudio, se recorre un largo camino hacia la credibilidad del estudio y se valora adecuadamente la relevancia que aporta para uno mismo.

 

 

¿Cómo puedo encontrar las respuestas que busco en un ensayo clínico?


Si los resultados del estudio no se han hecho públicos en la prensa, algo que debería ser habitual, se va a tener que intentar conseguir el estudio por otros medios. A veces, incluso, se tiene que pagar para conseguir el artículo que nos interesa.

Para entender cómo se hace un ensayo clínico resulta instructivo considerar un estudio ideal, aunque sea imposible de realizar.

Un estudio ideal sobre un fármaco determinado sería aquel que se hiciera en dos copias idénticas de uno mismo, experimentando exactamente lo mismo durante toda la duración del estudio, con una excepción: solo una de las copias tomaría tal fármaco. La comparación de lo que ocurre en estas dos copias idénticas de la persona en absolutamente todas y cada una de las variables que pueden concurrir nos dirá lo que produce tal medicamento.

Evidentemente, eso no es aplicable en los ensayos clínicos. Cada uno de nosotros somos únicos en el mundo real para participar en el estudio. Además, la mayoría de nosotros no participa en estos ensayos clínicos. La población que participa en los ensayos nunca es exactamente igual a uno mismo. Entonces, ¿cómo puedo obtener algún beneficio de algo que parece imperfecto antes de empezar?

 

 

Ensayos clínicos aleatorios


El método que se utiliza más ampliamente para evaluar qué ocurre con las personas que son semejantes en todo salvo en una única cosa opuesta es el ensayo clínico aleatorio. En el ensayo aleatorio más básico, los individuos son asignados al azar al grupo tratamiento (reciben el nuevo medicamento) o al grupo control (reciben un placebo o nada).

Esta asignación al azar es importantísima. Si se hace con suficientes personas, permite que los dos grupos sean estadísticamente idénticos entre sí excepto por la inferencia del tratamiento. Sean cuales sean los cambios que se observen, por lo general, se puede atribuir al tratamiento que se ha recibido con un alto grado de confianza.

Aunque un ensayo clínico aleatorio hace que los dos grupos sean estadísticamente idénticos entre sí, salvo por el tratamiento recibido, eso no significa que cualquiera de los grupos sea idéntico a uno mismo. Si las personas seleccionadas para participar en el estudio resultan ser muy similares, en cuanto a la misma edad, ingresos, condiciones de vida, etc., ello aumenta las posibilidades de que los resultados se puedan extrapolar a un caso en concreto.

Esta es una de las principales limitaciones de los ensayos clínicos aleatorios. Por lo general están concentrados en unas poblaciones limitadas que cumplen con unos criterios estrictos de selección, y que, por otra parte, tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento. Muchos ensayos de fármacos excluyen a los pacientes de edad avanzada o a los niños debido a limitaciones éticas o de seguridad.

 

 

Ensayos clínicos observacionales o no experimentales


En lugar de la aleatorización de un conjunto limitado de pacientes para generar nuevos datos, se puede recurrir a los estudios no experimentales u observacionales. Estos estudios utilizan la información de grandes bases de datos o se recogen las variables a estudiar a través de encuestas. Algunos estudios de este tipo son lo suficientemente grandes como para permitir a los investigadores inferir diferencias en los efectos del tratamiento en todos los grupos.

Y debido a que no tienen que generar nuevos datos, los estudios no experimentales son, básicamente, más baratos que los ensayos aleatorios y proporcionan resultados más rápidamente.

Los pacientes, en general, es más probable que estén representados en un estudio observacional, por lo que la principal preocupación recae en saber si esos resultados obtenidos son válidos. Después de todo, ese estudio no se basa en las comparaciones puras de grupos aleatorizados de personas. En lugar de ello, se comparan grupos de personas que podrían tener un sesgo de selección en recibir un tratamiento o no. Quizás los que optaron por recibirlo sean sistemáticamente diferentes (más sanos, o más enfermos, o mejor cuidados, o peor…) y eso es lo que facilite unos determinados resultados. Si es así, lo que pudiera parecer causal no lo es, verificando la afirmación que asevera correlación no implica causalidad.

Para evitar este inconveniente los investigadores emplean técnicas para tratar de ajustar las diferencias entre los grupos de comparación en los estudios no experimentales. Estos procedimientos, que son hartamente complejos, podrían hacerse a toda prisa, y lanzar los resultados a unos medios de comunicación ávidos de noticias que describan hasta el mínimo detalle. Pero que salga publicado en prensa ni significa que el estudio esté incompleto, ni que sus resultados sean relevantes. Lo importante es que todos ellos se basan en diferentes supuestos respecto a un ensayo aleatorio, y esas suposiciones pueden y deben ser comprobadas para conseguir la confianza de convertirse en inferencias causales.

La mayoría de los informes de los medios de comunicación reconocen cuando un estudio es no experimental, y, a veces, se puede encontrar alguna información sobre cómo se trataron de ajustar las diferencias y sobre las hipótesis probadas. También se debe buscar información de los expertos sobre si esos ajustes y pruebas ha sido suficiente. Sin embargo, como todo esto se basa en una opinión personal del propio investigador, siempre puede quedar la duda.

 

 

Y…¿entonces qué?


Ningún estudio es perfecto. Ya se trate de un ensayo clínico aleatorio o de un estudio no experimental, nunca se puede estar absolutamente seguro de que los resultados del estudio sean válidos y aplicables a un caso concreto.

Lo mejor que se puede hacer es esperar, si se puede, hasta que la evidencia se acumule en muchos estudios que utilicen varios métodos aplicados a diferentes poblaciones.

Los milagros, en medicina, no existen, y cuando aparece algo nuevo, es necesario comprobarlo, no solo en un estudio, sino en muchos. Y eso requiere tiempo. Pero si se busca una evidencia sólida con la que se pueda contar, no se puede ser impaciente. Toca esperar.

 


Este tema fue actualizado el 5 de septiembre de 2015.

Fuentes de información:

  1. R. Juane Sánchez. Epidemiología clínica y bioestadística. ISBN: 84-7982-965-6
  2. Gary Schwitzer. Covering Medical Research. A Guide for Reporting on Studies. Center for Excellence in Health Care Journalism and the Association of Health Care Journalists. www.healthjournalism.org
  3. Ciencia sin seso… locura doble. Píldoras sobre medicina basada en pruebas. www.cienciasinseso.com

 


 

¿Has participado en algún ensayo clínico? ¿Te has preocupado alguna vez por saber si lo que estás leyendo es realmente valorable y aplicable? ¿Buscas información científica en internet? A Médico Internista le encanta tu opinión. Adelante. Cuenta tu experiencia.

 

¿Por qué este audio?

Get Set Go es una banda formada en 2003 en Los Ángeles, California. Su principal compositor es Michael Torres. Son conocidos por su tendencia a mezclar letras oscuras con melodías optimistas o pegadizas.

Pero quizás sean más conocidos tras su participación en varios episodios de Anatomía de Grey y en los dos volúmenes de la banda sonora de la serie.

Wait es una de sus canciones.

Porque toca esperar.

Wait, wait till the signs are right
Wait till the perfect time

Esta información está proporcionada por medicointernista.es y no es su intención reemplazar el consejo del médico o del profesional de la salud. Por favor, consulte a su médico sobre cualquier condición médica específica. 

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