El tratamiento de la Hepatitis C ha suscitado polémica en nuestro país durante los últimos meses.
Colectivos de pacientes, políticos y sociedades científicas han alzado su voz, desde el Ministerio se les ha escuchado, y, de momento, se ha dado una salida al problema.
Puntos clave
1. La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por el virus del mismo nombre; ese virus puede causar una infección, tanto aguda como crónica, cuya gravedad varía entre una dolencia leve, que dura algunas semanas, y una enfermedad grave, que permanece para toda la vida.
2. El virus de la hepatitis C se transmite a través de la sangre y las causas de infección más comunes son las prácticas de inyección poco seguras, la esterilización inapropiada del equipo médico en algunos entornos de atención sanitaria y el uso de sangre y productos sanguíneos sin analizar.
3. En todo el mundo hay entre 130 y 150 millones de personas infectadas con el virus de la hepatitis C.
4. Un número considerable de esas personas con infección crónica desarrollará cirrosis hepática o cáncer de hígado.
5. Entre 300.000 y 500.000 personas mueren anualmente por enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C.
6. Una vez diagnosticada la hepatitis C crónica se deberá evaluar el grado de daño hepático (fibrosis o cirrosis), mediante biopsia hepática o gracias a diversas pruebas no invasivas. Además, se debería realizar una prueba de laboratorio para identificar el genotipo de la cepa de hepatitis C de esas personas. Hay siete genotipos del VHC y varios subtipos que responden de manera diferente al tratamiento. Por otra parte, una persona podría estar infectada con más de un genotipo. El grado de daño hepático y el genotipo viral se utilizan para determinar la orientación del tratamiento y la gestión de la enfermedad.
7. Los medicamentos antivíricos pueden curar la infección de la hepatitis C, pero el acceso al diagnóstico y tratamiento es muy limitado.
8. El tratamiento antivírico logra buenos resultados entre el 50 y el 90 % de los casos, en función del tratamiento aplicado, y ha mostrado eficacia para limitar el desarrollo de cirrosis y de cáncer de hígado.
9. En la actualidad no existe ninguna vacuna contra la hepatitis C, pero la investigación en esa esfera continúa.
Situación actual en España
La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud de primera magnitud en Europa y, especialmente, en los países mediterráneos, donde la tasas de prevalencia oscilan entre el 1 y el 3 %.
Es la primera causa de enfermedad hepática terminal y una de las principales indicaciones de trasplante hepático. La recurrencia de la infección en el órgano trasplantado y un curso más agresivo y acelerado hace que los resultados a medio plazo del trasplante hepático sean peores que los observados en cirrosis de otras etiologías.
El VHC se divide en varios genotipos con numerosos subtipos, siendo el genotipo 1 el más frecuente en Europa con una prevalencia aproximada del 70 %, seguido del genotipo 3. En España, el genotipo 4 es el tercero en frecuencia seguido del genotipo 2. El genotipo del VHC, si bien no condiciona una evolución clínica diferente de la hepatitis C crónica (HCC), sí tiene un gran impacto en la respuesta al tratamiento.
En la actualidad, los tratamientos aprobados en Europa para la hepatitis crónica por el VHC (HCC) son:
- Interferón pegilado (PEG)
- Ribavirina (RBV)
- Inhibidores de la proteasa NS3/4A:
- Boceprevir (BOC) activo solo frente al genotipo 1
- Telaprevir (TVR), activos sólo frente al genotipo 1
- Simeprevir (SIM), autorizado para los genotipos 1 y 4
- Inhibidores de la polimerasa NS5B: Sofosbuvir
La terapia triple con PEG+RBV y uno de los inhibidores de proteasa está disponible desde el año 2011 y presentan una eficacia que oscila entre el 30 el 84 % de los casos, en función del subtipo, del las variaciones de un gen del propio virus, de la respuesta al tratamiento previo y de la gravedad del daño hepático.
Para el resto de los genotipos, el tratamiento consiste en la combinación de PEG+RBV durante 16-48 semanas. Las respuesta curativa oscila entre el 30 y el 80 %, y es en los genotipos 2 y 3 en los que se consiguen mejores resultados.
Los tratamientos basados en interferón (IFN) se asocian a un gran número de efectos adversos, especialmente en los pacientes con hepatopatías más avanzadas, lo que limita su aplicabilidad en algunos grupos de enfermos. Por lo tanto, se hace muy necesario el desarrollo de otros fármacos que sean mejor tolerados, más efectivos y que permitan combinaciones libres de interferón.
En el momento actual existe un auge en la investigación de nuevos fármacos frente al VHC que actúan de manera directa sobre el virus y pertenecen a cuatro clases diferentes:
- los inhibidores de proteasa NS3/4A,
- los inhibidores de NS5A y
- los inhibidores de la polimerasa NS5B, que pueden ser nucleósidos o nucleótidos.
Todas estas moléculas se están estudiando en distintas combinaciones (combinaciones que pueden incluir a los clásicos PEG y/o RBV) y se está observando una gran mejoría en la eficacia y en la seguridad de los compuestos.
Sofosbuvir (Sovaldi®)
Pero lo que ha llevado a que la hepatitis C esté en la boca de todos ha sido la aparición de sofosbuvir (Sovaldi®). Este medicamento de Gilead fue aprobado para su uso en todos los genotipos del virus en 2013 por la Food & Drugs Administration (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y muchos expertos y clínicos han recibido este comprimido como si fuera una panacea contra la enfermedad. Y lo cierto es que el tratamiento es revolucionario: en ensayos clínicos, este inhibidor nucleótido de la polimerasa NS5B ha demostrado tasas de curación del 90 %, y asociado a otros fármacos son incluso superiores.
De hecho, ha sido el medicamento de la multinacional americana el que ha abierto la caja de pandora de la hepatitis C. Tras él, varios laboratorios se han lanzado a esta área terapéutica con nuevos antivirales bajo el brazo. Solo entre 2014 y lo que llevamos de 2015 se han aprobado hasta cinco nuevas terapias para combatir esta enfermedad infecciosa: simeprevir (Olysio®, de Janssen), daclatasvir (Daklinza®, de BMS), la combinación de ledipasvir y sofosbuvir (Harvoni®, de Gilead) además de Vikerax® y Exviera® (una alianza de cuatro principios activos: paritaprevir, ritonavir, dasbuvir y ombitasvir). Una oleada de innovación como no se recuerda, teniendo en cuenta que cada uno de estos fármacos logra mejorar los resultados de los que surgieron antes que ellos.
¿Y ahora qué?
Para que la aprobación de un fármaco se traduzca en beneficios clínicos para toda la población infectada, es imprescindible que la negociación de precios entre las compañías farmacéuticas propietarias de los fármacos y las autoridades sanitarias lleguen al puerto del buen entendimiento, que permita usar estos medicamentos en los pacientes sin comprometer la sostenibilidad del sistema sanitario.
Si no se consigue que los pacientes puedan acceder a los nuevos tratamientos antes de que se encuentren en fases avanzadas de la enfermedad hepática, el impacto de la aprobación no estará optimizado y nunca se llegará a revertir la situación de la Hepatitis C en España.
Parece que la reciente creación del Plan Nacional de Abordaje de la Hepatitis C, presentado por el Ministro, en solo unas semanas, ha logrado dar un paso de gigante que ha convencido y satisfecho, en su mayoría, a las sociedades científicas y a los colectivos de pacientes.
Resumen de las recomendaciones de la Guía de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
Este es un resumen de las Recomendaciones de la Guía de la EASL para la utilización de nuevos antivirales de acción directa que han recibido durante 2014 la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Las recomendaciones se clasifican según la evidencia de la comprobación de su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos. La calidad de la evidencia puede dividirse en alta (A), moderada (B) y baja (C) y la graduación de la recomendación en fuerte (1) y débil (2). De esta manera, las combinaciones clasificadas como A1 son las más deseables.
Opciones de tratamiento según los genotipos
Genotipo 1
– Peg IFN/ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas (A1).
– No tratados anteriormente y recidivantes: Peg IFN/ribavirina y simeprevir durante 12 semanas, seguidas de 12 semanas más con peg IFN/ribavirina (A1)
– Respondedores parciales y respondedores nulos: Peg IFN/ribavirina y simeprevir durante 12 semanas , seguidas de 36 semanas de Peg IFN/ribavirina (B1). No está recomendado para pacientes con genotipo 1a que tienen la mutación basal Q80K
– Sofosbuvir y simeprevir: 12 semanas (se puede añadir ribavirina en el caso de los pacientes no respondedores y cirróticos) (B1)
– Sofosbuvir y daclatasvir: 12 semanas en pacientes no tratados anteriormente; 24 semanas en pacientes tratados anteriormente (se puede añadir ribavirina en el caso de los pacientes no respondedores y cirróticos) (B1)
– Peg IFN/ribavirina y daclatasvir (solo pacientes genotipo 1b) durante 12 semanas seguido de 12 semanas de Peg IFN/ribavirina (B2)
– Sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas solo para pacientes intolerantes o inelegibles a interferón, cuando ninguna otra opción libre de IFN esté disponible (B2)
Genotipo 2
– Sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas (A1). En pacientes con cirrosis, especialmente si recibieron tratamiento anteriormente se amplía desde 16 a 20 semanas (B1)
– Peg IFN/ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas para pacientes con cirrosis y/o pacientes tratados previamente (B1)
Genotipo 3
– Sofosbuvir y ribavirina:24 semanas (inadecuado para pacientes con cirrosis que ya fueron previamente tratados) (A2)
– Peg IFN/ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas (A2)
– Sofosbuvir y daclatasvir durante 12 semanas para pacientes naive y 24 semanas para pacientes tratados anteriormente (B1). En pacientes no respondedores y en pacientes con cirrosis se puede añadir ribavirina.
Genotipo 4
– Peg IFN/ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas (B1)
– Peg IFN/ribavirina y simeprevir: 12 semanas, seguidas por 12 semanas de peg IFN/ribavirina para pacientes naive y recidivantes (B1)
– Peg IFN/ribavirina y simeprevir: 12 semanas, seguidas de 36 semanas de peg IFN/ribavirina para pacientes respondedores parciales y respondedores nulos (B1)
– Peg IFN/ribavirina y daclatasvir durante 24 semanas, en terapia guiada por la respuesta que se va obteniendo (B1)
– Sofosbuvir y ribavirina 24 semanas para pacientes intolerantes o ineligibles a interferón (C2)– Sofosbuvir y simeprevir: 12 semanas (se puede añadir ribavirina en el caso de los pacientes no respondedores y cirróticos) (B2)
– Sofosbuvir y daclatasvir: 12 semanas en pacientes no tratados con anterioridad; 24 semanas en pacientes ya tratados anteriormente (se puede añadir ribavirina en el caso de los pacientes no respondedores y cirróticos) (B2)
Genotipos 5 o 6
– Peg IFN/ribavirina y sofosbuvir durante 12 semanas (B1)
– Sofosbuvir y ribavirina (para personas intolerantes o inelegibles a interferón, durante 24 semanas (C2)
¿Quieres saber más?
Para ampliar la información se puede acceder a estos enlaces:
√ InfoHep: http://www.infohep.org
√ European Association for the Study of the Liver: http://www.easl.eu
√ Agência da notícias das hepatites: http://www.hepato.com
√ HCV Advocate: http://www.hcvadvocate.org
√ HIV and Hepatitis: http://www.hivandhepatitis.com
¿Qué te parece la polémica que se ha levantado en estos últimos meses? ¿Qué opinas de la estrategia que ha empleado Alonso al incluir a un experto como el Dr. Rodés en la elaboración del Plan de Abordaje de la Hepatitis C? ¿Qué te parece la salida que se plantea de que Montoro ayude desde Hacienda a financiar estos fármacos?
¿Por qué este audio?
El legado discográfico de Paco de Lucía no tiene ninguna mancha. El genio de Algeciras cuidó tanto su obra que solo grababa cuando consideraba que podía aportar alguno nuevo y rompedor. En su primera etapa, la más prolija, tal vez haya alguna pieza más aguada, pero a partir de «Fuente y caudal» cada uno de sus discos fue una revolución. Cada cual tiene su nueva aportación a la guitarra. Sin embargo, el toque con el que se hizo mundialmente conocido fue Entre dos aguas, prácticamente el único de su carrera que creó por casualidad.
Fue en la casa Polygram en 1973. Paco había cuidado al milímetro aquella obra, que para la época era absolutamente rompedora dentro del flamenco. Pero al terminar la grabación, el productor, José Torregrosa, le dijo que faltaba una pista para poder completar el vinilo. Paco no tuvo más remedio que improvisar a partir de una rumba que más o menos tenía ya vista, pero que ni mucho menos estaba cerrada. En sus propias guías oficiales se asegura que fue «un tema de relleno».
Y así recordó la famosa canción de Las Grecas, «Te estoy amando locamente», compuesta por Felipe Campuzano, que la había escuchado en los garitos de Madrid. Basta con tararear el inicio de «Entre dos aguas» y la canción de Las Grecas para comprobar que en ambas está la misma melodía. Sin embargo, no fue la única referencia que cogió en aquella improvisación del estudio de grabación. Aquel mismo año, Los Marismeños grabaron el disco «Sonido andaluz» con su famosa rumba «Caramba, carambita». La parte final de «Entre dos aguas» recoge claramente esta melodía. No sabemos si fue antes el huevo o la gallina. Pero esto demuestra que Paco de Lucía estuvo abierto a todo para reconvertirlo al flamenco. Por eso aquella rumba hecha por casualidad batió récords.
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Doctora, escondida en mi seudónimo me atrevo a preguntar dos cosas básicas:
a) La hepatitis C afecta al hígado pero… ¿qué provoca?
b) ¿Cuál es la polémica generada?
Gracias. ¡Estoy en primer curso!
Hola Maralop. Nunca son básicas tus preguntas: ayudan a comprender mejor lo que pretendo explicar.
a) La hepatitis C provoca una inflamación en el hígado que se puede cronificar. Cuando eso sucede hablamos de hepatitis C crónica. Y el peligro radica en que puede convertirse en cirrosis hepática, con la consecuente pérdida de función de un órgano vital para el funcionamiento del organismo, o en cáncer. Los nuevos tratamientos curan la infección hasta en un 90 % de los casos, o más en algunas combinaciones y en algunos pacientes concretos, algo insólito en el tratamiento disponible para la infección por el virus de la hepatitis C hasta la fecha.
b) La polémica se ha generado por el precio que la empresa farmacéutica que lo ha comercializado ha puesto. Un tratamiento completo para un único paciente cuesta 45.000 €. Sí sí, cuarenta y cinco mil, no se me ha escapado ningún cero. ¿Quién puede pagar eso? ¿Es sostenible para una sanidad pública como la nuestra? ¿Debe rebajar el precio la farmacéutica? Los pacientes se han lanzado a la calle, algunos políticos han tomado partido y, finalmente, el Ministerio de Sanidad, con su nuevo Ministro a la cabeza, ha dado una solución razonable, pero solo para los próximos 3 años. La polémica sigue abierta, pero algunas bocas se han cerrado ya. Veremos. Lo que tenga que pasar está aún por llegar.
Entra en Google y busca noticias sobre el tratamiento de la hepatitis C. Hay muchísimo debate en la sociedad, y me gustaría generarlo aquí, en este espacio, también.